СТАНДАРТИЗАЦИЯ, МЕТРОЛОГИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ

Услуги отдела стандартизации, метрологии и сертификации (ОСМС)

Отдел меет многолетний опыт по разработке нормативно-технической документации для производства  медицинских изделий  на соответствие требованиям  национальных и международных стандартов.

Оказываемые услуги:

  • Разработка документов  для медицинских изделий;
  • Разработка документов для постановки продукции на производство (СРПП);
  • разработка технической документации с учетом ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД;
  • Метрологическое обеспечение разработки и производства продукции;
  • Создание систем менеджмента качества (СМК) и подготовка их к сертификации;
  • Нормоконтроль технической документации, отчётов по научно-исследовательским и опытно-конструкторским работам;
  • Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий и лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники;
  • Подготовка отечественных и иностранных средств измерений (СИ), в том числе и СИ медицинского назначения (СИМН) к занесению в государственный реестр СИ.

ОСМС располагает современной базой нормативной и технической документации.

Контактная информация:      

Боровков Евгений Измайлович  – начальник ОСМС, эксперт по медицинской продукции и системам менеджмента качества
Тел. / факс: +7 (812) 430-91-13
E-mail: e.bor@users.mns.ru, borovkov@biofizpribor.ru

Сертификация

Многолетний опыт предприятия в  проведении испытаний космической и медицинской техники, наличие на предприятии сертифицированной системы менеджмента качества гарантирует соответствие продукции заявленным показателям качества и исключают риски, как производителей, так и потребителей сертифицированной продукции.

Вопросы, возникающие при проведении экспертизы представляемых документов оперативно решаются во взаимодействии с отделом стандартизации и метрологии.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

Органа по сертификации средств медицинского контроля и функциональной диагностики   Аттестат аккредитации  РОСС RU.0001.11ИМ39.

1. Инструменты механизированные, в том числе:

- инструменты сшивающие

 

94 3100

94 3110

2. Инструменты колющие, в том числе:

- иглы хирургические и атравматические,

- иглы инъекционные многократного и однократного применения,

- шприцы медицинские многократного и однократного применения

 

94 3200

3. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, в том числе:

- инструменты однолезвийные,

- инструменты выкусывающие,

- ножницы медицинские,

- инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси

94 3300

 

94 3310

94 3330

94 3340

94 3370

 

4. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, в том числе:

- инструменты однолезвийные,

- инструменты выкусывающие,

- ножницы медицинские,

- инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси

 

94 3400

 

5. Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные), в том числе:

   - зажимы медицинские,

   - пинцеты медицинские,

   - нережущие шарнирные

 

94 3500

 

943510

943520

943540

6. Инструменты зондирующие, бужирующие

94 3600

7. Наборы медицинских инструментов

94 3700

8. Приборы для измерения биоэлектрических потен­циалов, в том числе:

- электрокардиографы;

- электроэнцефалографы,

- электроды для съёма биоэлектр. потенциалов

 

94 4110

901819000

 

9. Приборы для измерения мас­сы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные

 

94 4120

901819000

10. Приборы для измерения давления, в том числе:

- механические, электромеханические, электронные

 

94 4130

11. Приборы  для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения

94 4140

901890900

 

12. Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека

94 4150

9018

 

13. Приборы для измерения объёма и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови, в том числе:

- капнометры

- оксиметры

 

94 4160

902720000

14. Генераторы сигналов диагностические, в том числе:

- аудиометры

 

94 4170

901890000

 

15. Измерительные установки (кроме эндоскопов),  комплексы, сигнализаторы, регистраторы, в том числе:

- мониторы  медицинские

 

944180

901819000

 

16. Приборы эндоскопические и увеличительные

94 4210

94 4430

 

17. Приборы для функциональной диагностики (кроме томографов)

94 4280

901890410

 

18. Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы

94 4410

9018

 

19. Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые, в том числе:

- аппараты для высокочастотной электрохирургии

- аппараты для УВЧ, коротковолновой терапии

- аппараты для электролечения квантовые

- аппараты для микроволновой терапии

 

94 4420

9018

 

20. Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами

94 4430

9018

21. Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические

94 4440

9018

 

22. Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции лёгких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности, в том числе:

- аппараты ингаляционного наркоза

- аппараты искусственной вентиляции лёгких и лечения кислородной недостаточности

 

94 4460

901920000

 

23. Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением

94 4460

901920000

 

24. Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации

94 4470

9018

 

25. Аппараты слуховые реабилитационные

94 4480

9018

26. Приборы и аппараты для лечения прочие, в том числе:

- инкубаторы детские

 

94 4490

 

27. Оборудование стерилизационное, дезинфекционное

94 5110

94 5120

28. Средства перемещения и перевозки медицинские

94 5150

 

29. Оборудование кабинетов и палат электрическое, используемое пациентами, в том числе:

- столы операционные

- кровати, одеяла,  подушки и  матрацы медицинские

 

94 5210

 

30. Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое, в том числе:

- установки стоматологические

- кресла стоматологические

- наконечники стоматологические

 

94 5220

 

31. Оборудование светотехническое медицинское

94 5250