ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР

Испытательный центр средств медицинского контроля и функциональной диагностики

На базе Санкт-Петербургского филиала ФГУП «ЭПМ» ФМБА России - СКТБ «Биофизприбор» действует аккредитованный в системе сертификации ГОСТ Р Испытательный центр средств медицинского контроля и функциональной диагностики (ИЦ СМК и ФД).

Услуги ИЦ СМК и ФД

Многолетний опыт работы предприятия в проведении испытаний медицинской техники для обитаемых космических аппаратов, промышленной медицины, наличие на предприятии сертифицированной системы менеджмента качества, гарантируют проверку соответствия продукции заявленным показателям качества и исключают риски как производителей, так и потребителей сертифицированной продукции.
Государственной регистрации надзорными органами подлежат все изделия медицинского назначения, отечественного и иностранного производства, применяемые на территории России.

ИЦ СМК и ФД предлагает услуги по организации и проведению необходимых испытаний для регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:

  • Проведение технических испытаний изделий, включая безопасность и проверку характеристик в соответствии с технической документацией;
  • Организация клинических испытаний в уполномоченных медицинских учреждениях;
  • Разработка нормативной документации и руководств по эксплуатации;
  • Составление заявлений и справок для получения регистрационного удостоверения в федеральной службе здравоохранения и социального развития;
  • Помощь с переводом и нотариальным заверением документации изготовителя, представляемой в федеральную службу здравоохранения и социального развития;
  • Представление интересов изготовителя в Министерстве здравоохранения и социального развития;

Перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения (приложение1)

Аттестат аккредитации POCC RU. 0001.11ИМ17