ОБ ИСТОРИИ РАЗВИТИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ В СКТБ БИОФИЗПРИБОР

Е. И. Боровков (borovkov@biofizpribor.ru), А. Г. Афанасиевская, Н. М. Алексеева, Н. В. Клеймёнова, Т. В. Поспелова 
Санкт-Петербургский филиал ФГУП «ЭПМ» ФМБА России – СКТБ Биофизприбор, Санкт-Петербург, Россия

Ключевые слова: стандартизация, метрология, менеджмент качества, государственные стандарты

Сегодня, когда отмечается 60-летие Санкт-Петербургского филиала «Экспериментально-производственных мастерских» ФМБА России – СКТБ Биофизприбор, следует отметить роль головной организации по стандартизации Третьего Главного Управления при Минздраве СССР (ныне – ФМБА России), которую выполнял СКТБ «Биофизприбор» в период с ноября 1982 по март 1999 г. 

Период почти в 17 лет – немалый, а в книге истории предприятия СКТБ «Биофизприбор» не был отмечен, хотя работа была проделана большая под руководством Боровкова Е.И., кандидата технических наук.

В то время в системе Третьего Главного Управления при Минздраве СССР был образован Головной конструкторско-технологический отдел стандартизации (ГКТ ОС) общей техники. В течение последующих 17 лет, естественно, менялась подчинённость нашей организации, но стабильным оставался коллектив Головного отдела стандартизации, что и обеспечило не просто его выживаемость, но и эффективность и значимость выполняемых им работ. 

Сотрудникам отдела удалось осуществить полное внедрение в системе Федерального управления таких основных систем стандартов, как: ЕСКД вместе с Классификатором ЕСКД, ЕСТД, ГСИ, СРПП «Военная техника», ЕСПД, АСУ, а также ряд стандартов международных организаций: ИСО, МЭК, ЕN, GMP и др.

Это позволило ориентировать работу служб стандартизации, метрологии и систем менеджмента качества в отрасли на актуализированной основе в следующих направлениях деятельности:

1. Медико-биологическая защита человека при работе в условиях воздействия особо опасных и вредных воздействующих факторов физической, химической и биологической природы, обеспечиваемая активным участием организаций ФМБА России: НИИ ПММ, ГНЦ РФ ИМБП, ГНЦ ИБФ, НИИ ГТП. Работы этого направления получили в то время развитие благодаря активной помощи таких руководителей организаций (и их ведущих специалистов) в соответствующих сферах деятельности, как: Шереметьев А.А., Довгуша В.В., Парин В.В., Нефёдов Ю.Г., Газенко О.Г., Григорьев А.И., Баранов В.М., Ильин Е.А., Ильин Л.А. 
2. Создание АСУ, обеспечивающих сбор и обработку физиологической информации опасных производств при участии организаций ФМБА России: НИИ ГПЭЧ, СКТБ «Биофизприбор», НИИ ГТП. Активными участниками работ в этом направлении были: Мусийчук Ю.И., Пелищук В.К., Златорунский А.А., Фрейдель В.Р., Рвачёв С.С., Александров Н.С., Мишин В.В., Шкодич П.Е. и другие. Впервые в Минздраве СССР были внедрены системы стандартов класса «24» АСУ и класса «19» ЕСПД и, главное, было выполнено полное внедрение классификатора ЕСКД - 100 томов. 
3. Медико-биологическое обеспечение космических полётов и объектов по уничтожению химического оружия при участии организаций ФМБА России: ГНЦ РФ ИМБП, НИИ ГПЭЧ, СКТБ «Биофизприбор», УНПЦ РМ. У истоков этого направления исследований находились: Газенко О.Г., Баранов В.М., Пелищук В.К., Рембовский В.Р., Радилов А.С., Цимбал Ф.А., Златорунский А.А., Фрейдель В.Р., Рвачёв С.С., Монахов А.В., Зиненкова Н.К., Булкин В.С., Зарай Н.И., Боровков Е.И., Штукарь Н. П., Савицкая М.М., Старцев Б.К., Аклеев А.В.
4. Организация и совершенствование медицинского обеспечения и государственного санитарно-эпидемиологического надзора «Предупреждение и ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций» - направление деятельности, потребовавшее внедрения комплекса стандартов класса «22» «Гражданская оборона». Организации ФМБА России: ГНЦ «Институт иммунологии» (директор – Хаитов Р.М.), Институт токсикологии (директор - Нечипоренко С.П.), НИИ ГТП (директор - Шкодич П.Е.) в этом направлении деятельности особое внимание уделяли обеспечению аллергобезопасности изделий медицинской техники, веществ и материалов. 
5. Медицинское обеспечение работ по гипербарии. Организации ФМБА России - участники работ: ГНЦ РФ ИМБП, НИИ ПММ, СКТБ «Биофизприбор». По этому направлению работ в 1993 году ГКТОС были разработаны и осуществлены в системе ФМБА России программы «Баростат» и «Корс-96» под руководством Боровкова Е.И. при участии Афанасиевской А.Г., Клеймёновой Н.В., Поспеловой Т.В. В рамках этого направления работ тогда работали, в основном, специалисты ГНЦ ИМБП – Носкин А.Д., Нарышкин И.Е.; НИИ ПММ – Следков А.Ю., и СКТБ «Биофизприбор» - Булкин В.С., Александров В.А., Боровков Е.И., Зарай Н.И., Старцев Б.К., Савицкая М.М. – в части отработки применяемости ЭРИ в условиях гипербарии.
6. 6 Создание, организация и выполнение работ по всему комплексу физиологического обеспечения НИОКР силами сотрудников СКТБ «Биофизприбор»: Гришанова В.Н., Дмитренко Е.В., Парашина Е.В., Юзефович Е.П., обеспечившими медицинские испытания и внедрение приборов для нужд космических полётов.
7. Проведение теоретических исследований в области квантовой концепции основ космической безопасности Земли силами специалистов СКТБ «Биофизприбор» на основе работ Боровкова Е.И. с участием Белгородского А.О., Воронина В.Ю., Мамаева П.Н., Зорич З.Ф., Константиновой В.В. и других.

В период создания и закрепления своих позиций ГКТОС в отрасли на базе СКТБ «Биофизприбор» в 1982 – 1992 годах удалось с участием НИИЦ РБКО, ВНИИСОТ, в/ч 21942, Минобщемаш (ЦНИИМАШ, РКК «Энергия») успешно реализовать программу «Канопус», по которой были разработаны 25 государственных стандартов по радиационной безопасности пилотируемых объектов. Этот грандиозный труд был выполнен под руководством и при участии Григорьева А.И., Ковалёва Е.Е., Адамовича Б.А., Саковича В.А., Нарышкина И.Е., Аветисянца Б.Л., Лесновского Б.Н., Степанова Ю.С. Тогда Третье Главное управление при Минздраве СССР подчинялось заместителю министра здравоохранения СССР Бурназяну Аветику Игнатьевичу – выдающемуся организатору отечественного здравоохранения, Герою Социалистического Труда, Лауреату Ленинской и Государственной премий СССР, генерал-лейтенанту медицинской службы. При нём происходило тогда успешное становление и развитие служб стандартизации и метрологии в системе Третьего Главного Управления.

Головной организацией по стандартизации, начиная с 1986 года, было проведено четыре отраслевых семинара, семинар-выставка и 8 учебно-методических семинаров по созданию продукции специального и оборонного назначений. 

На этих семинарах выступали учёные Госстандарта, Минобороны, Роскосмоса, Минатома, МЧС, что обеспечило проводимым мероприятиям высокий научно-практический уровень.

На первом семинаре Боровковым Е.И. была высказана идея о необходимости классифицировать биомедицинские измерения по отдельному самостоятельному классу. Но только через 16 лет Ростехрегулирование решило открыть этот класс: 90.27.39 «Биологические и медицинские измерения», приняв за основу схему классификации, построенную Боровковым Е.И., и введённую в практику использования Заец Е.А. (ВНИИМС). Теперь в Государственном реестре за 2004 год можно найти эти средства измерений медицинского назначения (СИМН), утверждённые с 1992 по 2004 годы, а в Госреестре за 2005 год можно найти СИ медицинского назначения, утверждённые за предыдущий период с 1940 по 2004 годы.

Глубокое изучение всех сфер деятельности ФМБА России в области стандартизации для нужд Космоса были оценены III съездом Санкт-Петербургского Союза научных инженерных обществ. Группа сотрудников СКТБ «Биофизприбор», в котором в то время работал ГКТОС, получила 16 ноября 1995 года диплом лауреатов и звание действительных членов этого Союза: Боровков Е.И., Майоров Г.С., Карасёв К.П., Перепеч Б.Л. 

Отметим, что пика в своей деятельности в качестве ГКТОС, СКТБ «Биофизприбор» достиг в 1988 – 1995 годах, когда фронтально решались вопросы сертификации продукции и услуг в совершенно самостоятельных системах: ГОСТ Р, ФСС КТ, ССАЛ. 

В итоге Федеральное управление медико-биологических и экстремальных проблем в этот период получило собственную нормативную базу, прежде всего учитывающую нужды Минатома и Роскосмоса. Приведём некоторые нормативные документы, созданные в этот период: 

1. РД В 42.001-85 Методические указания. Порядок опытного внедрения ГОСТ 2.201-80 и Классификатора ЕСКД.
2. РД В 42.002-88 Положение о ведении и совершенствовании Классификатора ЕСКД.
3. РД В 42.003-90 Инструкция. Порядок получения и простановки кодов ОКП в нормативно-технических документах на продукцию Третьего Главного Управления при Минздраве СССР.
4. РД В 42.004-90 Порядок внедрения ГОСТ 2.201-80 и Классификатора ЕСКД.
5. ОСТ В 42.001-86 Средства медико-биологического обеспечения. Аттестация нестандартизованных средств измерений (НСИ) и порядок их измерений . 
6. ОСТ В 42.005-90 Положение о Метрологической службе общей техники Министерства здравоохранения СССР.
7. РД В 42.006-93 Порядок проведения и содержание работ по метрологической экспертизе научной и нормативно-технической документации.
8. РД В 42.008-93 Методические указания. Методики количественного химического анализа для исследования компонентов веществ в пробах биологических объектов, пищевых продуктов, объектов внешней среды.
9. РД В 42.009-93 Аттестованные смеси веществ. Основные положения.
10. РД В 42.010-93 Методические указания. Аттестация аналитических приборов и комплексов (специального универсального назначения), применяемых в организациях (предприятиях) по общей технике Министерства здравоохранения Российской Федерации.

С 1998 года, когда Госстандарт и Минобороны взяли курс на полное обновление нормативной базы, во вновь разработанном государственном военном стандарте Российской Федерации ГОСТ РВ 1.0-98 «Государственная система стандартизации РФ. Стандартизация оборонной продукции. Основные положения» впервые чётко и однозначно были определены важные понятия: оборонная продукция, продукция двойного назначения, отрасль. И здесь мы оказались на высоте – у нас уже были разработанные государственные стандарты:

• ГОСТ 28040-89 Комплекс систем обеспечения жизнедеятельности космонавта в пилотируемом космическом аппарате. Термины и определения.
• ГОСТ 28893-91 Средства медико-биологического обеспечения. Порядок разработки изделий на основе экспериментальных образцов, созданных в процессе выполнения научно-исследовательских работ.
• ГОСТ Р 50382-92 Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения.
• ГОСТ Р 50804-95 Среда обитания космонавта в пилотируемом космическом полёте Общие медико-технические требования.

Необходимо отметить, что в последнем упомянутом в приведённом перечне государственном стандарте РФ, впервые в мире осуществлено Адамовичем Б.А. и Носкиным А.Д., главными конструкторами ГНЦ РФ - ИМБП нормирование состава среды обитания пилотируемых космических аппаратов, что позволило в последующих работах по освоению космической среды обитания в международных космических станциях вплоть до настоящего времени осуществлять длительные космические полёты экипажей России, а также совместные полёты с экипажами других стран.

Творческая активность специалистов СКТБ «Биофизприбор» в развитии стандартизации и метрологии общей техники Федерального медико-биологического агентства позволила вывести на высокий уровень практические работы организаций ФМБА России применительно к медицинскому обеспечению космических полётов, деятельности по использования объектов атомной энергии, по уничтожению химического оружия, а также по обеспечению чрезвычайных ситуаций.